藥廠潔凈室的確認、監(jiān)測、檢測和驗證

   　一、藥廠潔凈室的確認：

　　1、設(shè)計確認：設(shè)計確認是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定的用途和“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求。

　　2、安裝確認：安裝確認是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準，滿足生產(chǎn)工藝的要求。

　　3、運行確認：運行確認是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的穩(wěn)定、可靠的運行并符合設(shè)計的標準。

　　4、性能確認：性能確認是要證明在正常操作方法和正常工藝條件下廠房、設(shè)施和設(shè)備能持續(xù)保證其性能并符合設(shè)計標準。

　　二、藥廠潔凈室的動態(tài)的監(jiān)測：

　　1、對關(guān)鍵作業(yè)區(qū)即潔凈度A級和B級區(qū)的動態(tài)進行全過程的監(jiān)測。監(jiān)測的頻率應(yīng)滿足能及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生問題的要求。如：人為的干預(yù)、偶發(fā)的事件以及其他問題。此外，對于潔凈度C級和D級的區(qū)域必要時也應(yīng)進行動態(tài)監(jiān)測。

　　2、動態(tài)監(jiān)測溫度、相對濕度、潔凈度和壓力梯度。

　　3、動態(tài)監(jiān)測微生物的最大允許數(shù)，常用沉降法、定量空氣浮游菌法和表面取樣法。

　　4、對作業(yè)人員的操作進行必要的監(jiān)測。

　　三、藥廠潔凈室的靜態(tài)檢測項目：

　　1、潔凈室的風量，包括送風量、回風量、新風量、排風量。

　　2、潔凈室的靜壓差。

　　3、潔凈室內(nèi)的潔凈度，包括粒子濃度，微生物zui大允許數(shù)。

　　4、潔凈室內(nèi)的溫度和相對濕度。

　　5、潔凈室內(nèi)的照度和噪聲。

　　6、潔凈室的自凈時間。

　　四、藥廠潔凈室的驗證

　　藥廠潔凈室的工藝驗證應(yīng)證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途的注冊要求的藥品。

　　以上內(nèi)容是對藥廠潔凈室的確認、監(jiān)測、檢測和驗證的簡單介紹，在藥廠潔凈室的動態(tài)監(jiān)測和靜態(tài)檢測過程中需要用到諸多儀器，如動態(tài)監(jiān)測時所需的“潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)”，靜態(tài)檢測時的“風量罩”“壓差儀”“塵埃粒子計數(shù)器”“浮游菌采樣器”等。

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