潔凈車間檢測-無菌醫療器械車間

第三方潔凈室檢測機構普遍要求要有全面的潔凈相關檢測能力，可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫療器械車間、醫院潔凈手術室、生物普遍實驗室、保健食品GMP車間、化妝品/消車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈廠房環境檢測提供第三方檢測、調試、咨詢等專業技術服務。

潔凈室檢測范圍一般包括：潔凈室環境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產車間、電子產品產車間、GMP車間、醫院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。

檢測項目：風速風量、換氣次數、溫濕度、壓差、懸浮粒子微粒計數農度、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考潔凈室檢測相關標準.

無菌車間無論是在潔凈工程建設驗收階段，還是在運營維護階段都需要進行一定的檢測，以確保潔凈環境滿足生產及研發等工作需要。YY  0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》對醫療器械生產車間環境及使用的壓縮氣體等指標做了明確規定，瑞成檢測可按照相關標準對醫療器械生產車間的各項環境指標進行檢測，為產品安全合格生產提供數據支撐。

檢測項目

懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、靜壓差、換氣次數或風速、溫度、相對濕度、新風量、噪聲、照度、高效過濾器(PAO)檢漏  、氣流流型、自凈時間、密閉性、臭氧濃度、隔離檢漏檢測等項目。

檢測標準依據

GB 50073-2013《潔凈廠房設計規范》

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》

YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》

GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》

GB/T 16293-2010《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的方法》

GB/T 16294-2010《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的方法》

GB/T 16292-2010《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的方法》

檢測流程

步驟1：咨詢我們，提供無菌醫療器械車間檢測，醫療器械車間潔凈環境檢測需求信息。

步驟2：客戶確定委托我司進行車間潔凈環境業務檢測，并提供測試現場圖紙，確定檢測項目與數量。雙方簽訂合同。

步驟3：檢測前，我司檢測部門制定現場檢測方案，并根據約定時間到達現場，并按照要求進行檢測，客戶提供必要的現場配合。

步驟4：檢測完畢后，檢測部安排報告人員進行報告編制，編制數據嚴格按照現場檢測數據進行，并有專門的報告質量審核人詳細的審核、批準。

步驟5：客戶付清尾款，我司發送潔凈環境檢測報告，可加蓋cma資質章，受衛生監管部門認可，并提供售后技術支持。