最常采用的高效過濾器檢漏方法-PAO測(cè)試法
2019-12-20 09:05:12
admin
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PAO測(cè)試法是目前最常采用的高效過濾器檢漏方法 ，PAO(聚 α- 烯烴)是比較安全的氣溶膠材料，具有良好的穩(wěn)定性、不易分解、毒性極小，PAO氣溶膠在使用過程中不會(huì)引起微生物污染、也不會(huì)造成微生物滋生。 PAO發(fā)生器可分為熱發(fā)生和冷發(fā)生兩種，熱發(fā)通過加熱器蒸發(fā)霧化的氣溶膠粒，使上游氣溶膠達(dá)到20-80 ug/mL。粒徑分布在0.1～0.3um。
高效過濾器檢漏過程中，泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。檢測(cè)完成后，標(biāo)記超限的點(diǎn)，進(jìn)行修補(bǔ)或更換。單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。高效過濾器的檢漏試驗(yàn)，應(yīng)定期進(jìn)行，ISO14644也規(guī)定了檢漏周期，最長(zhǎng)時(shí)間間隔為24個(gè)月。FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行1次檢漏，我國在2010版GMP指南中建議1年1次。
